AI驱动乳腺癌风险评估技术获FDA突破性设备认定

一种基于人工智能的乳腺癌风险预测技术近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性设备”认定，有望显著提升乳腺癌早期预警能力。该技术由圣路易斯华盛顿大学医学院的研究团队开发，现已授权给该校孵化的初创公司Prognosia Inc.进行商业化。 这项名为Prognosia Breast的AI系统能够分析乳腺X光片，生成女性未来五年内罹患乳腺癌的个性化风险评分。该系统兼容两种主流乳腺影像技术：全数字化乳腺摄影的二维图像和数字乳腺断层成像的合成三维图像。其关键优势在于提供“绝对风险值”，可与美国全国乳腺癌发病率平均水平进行对比，帮助临床医生判断风险是否处于高位，从而制定后续干预措施。 根据开发团队介绍，Prognosia Breast的预测准确率比传统基于问卷的风险评估方法高出2.2倍。传统方法依赖年龄、种族、家族史等信息，而该系统仅通过影像和年龄即可实现更精准的预测。其AI模型基于数十万名接受乳腺癌筛查者的过往影像数据训练而成，能够识别出人类肉眼难以察觉的早期肿瘤征兆。 FDA的“突破性设备”认定意味着该技术将获得加速审批通道，有望更快投入临床使用。目前，美国约75%的50至74岁女性在过去两年内接受过乳腺X光检查，但仍有约34%的乳腺癌患者在晚期才被确诊。提前五年预测风险，将极大提升早期发现率，从而提高治疗效果、降低死亡率。 该系统不会取代放射科医生的诊断，而是作为辅助工具，与现有筛查流程结合使用。根据美国临床肿瘤学会和美国预防服务工作组指南，五年风险超过3%即属高危，应转诊至专科医生进行进一步评估与干预。高风险人群可选择更频繁的筛查，或考虑使用他莫昔芬等药物进行预防。 研究团队计划在西特曼癌症中心开展临床试验，将Prognosia Breast的风险评分与标准筛查流程整合，为高风险个体提供个性化管理方案。未来，团队还计划升级系统，通过分析同一患者多年来的影像数据，进一步提升预测准确性。 华盛顿大学创新与商业化副总裁Doug E. Frantz表示，这一成果体现了基础科研向临床应用转化的巨大潜力，是大学推动医学创新的典范。